国内排查出无资质标称医疗级可穿戴设备 监管部门启动专项整治

2024年上半年，国家药品监督管理局组织开展全国医疗器械市场专项抽查，抽查范围覆盖线上线下在售可穿戴设备产品。抽查发现部分经营主体将未取得医疗器械注册资质的普通可穿戴设备标称医疗级可穿戴设备销售。该行为会误导消费者对疾病监测结果的判断，存在使用安全风险。

国家药品监督管理局 2024年6月12日发布了情况通报，称本次抽查共检出117款标称医疗级的可穿戴设备未取得第三类医疗器械注册资质。涉事主体包括234家线上平台商户和89家线下零售门店，该类产品属于违规经营范畴。通报要求各相关平台立即下架涉事违规产品，各地监管部门启动核查处置工作。

2024年7月3日，国家药品监督管理局再次发布情况通报。通报称截至2024年6月30日，各主流电商平台已完成全部涉事违规商品链接下架，累计下架链接312条。各地市场监管部门累计对72家违规经营主体立案查处，督促109家相关生产企业完成产品标签标识整改。

中央广播电视总台记者 李然：记者实地走访北京、江苏两地共21家线下家电门店、医疗器械零售店，其中12家原摆放违规产品的门店已完成撤柜整改。目前在售的已取得注册资质的医疗级可穿戴设备，均在外包装标注医疗器械注册证编号。仍有3家位于区县的小型零售店，存在未撤完的零散违规产品。

据中国医疗器械行业协会2023年年度行业统计显示，国内医疗级可穿戴设备市场年销售额为127亿元，近三年年均增速达到32%。根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，用于疾病诊断、监测的医疗级可穿戴设备属于第三类医疗器械，必须取得注册资质后方可生产销售。监管部门曾在2022年、2023年分别开展两次相关市场抽查，累计查处违规标称产品49款。

国家药品监督管理局2024年7月3日通报显示，当前无资质标称医疗级可穿戴设备的违规行为，仍部分存在于三线及以下城市的下沉市场。该部门下一步计划于2024年第四季度开展全国范围内第二轮全覆盖排查。排查将重点核放下沉市场在售产品资质，保障消费者使用安全。