国家药品监督管理局公布国内医疗级传感器质量抽检结果 不合格批次已完成下架召回

2024年3月，国家药品监督管理局组织开展2024年度第一批次医疗器械质量监督抽查，抽检范围覆盖国内生产流通环节的医疗级传感器产品。本次抽检检出多批次不合格产品，相关产品多用于临床生命体征监测，直接关系公众诊疗安全。本次抽检结果引发公众对医疗级传感器产品质量的广泛关注。

国家药品监督管理局 2024年3月12日发布了情况通报，称本次抽检共抽取112批次来自27家生产企业、36家经营企业的医疗级传感器产品，共检出不合格产品8批次。本次检出不合格产品的不合格项目为测量精度偏差超出标准允许范围、绝缘性能不达标两项。通报明确要求涉事生产经营企业立即停止不合格产品的销售活动，启动不合格产品召回程序。

国家药品监督管理局 2024年4月18日更新发布本次抽检处置进展。通报称，截至2024年4月15日，本次检出的8批次不合格医疗级传感器已全部完成线下线上渠道下架，累计召回不合格产品12476件。监管部门已完成对全部12家涉事生产、经营企业的现场核查，已对违规企业依法启动立案程序。

新华通讯社记者 张帆：记者实地走访北京市3家连锁医疗器械零售门店、2家二级医疗机构耗材库房，未发现本次公布的不合格批次医疗级传感器在售或入库。记者查看国内3家主流电商平台的医疗器械专区，对应不合格批次产品的链接均已无法打开。记者未在本次走访过程中收集到与不合格医疗级传感器相关的不良事件反映。

医疗级传感器属于医疗器械核心组件，主要用于临床监测血压、血氧、心率、血糖等生命体征参数，其性能指标直接影响临床诊断结果的准确性。据国家药品监督管理局公开统计显示，2019年至2023年，该局累计抽检医疗级传感器产品462批次，平均不合格检出率为1.82%。我国将医疗级传感器按照三类医疗器械实施监管，生产经营企业需取得对应资质后方可开展相关活动。

据国家药品监督管理局评估显示，本次检出的不合格医疗级传感器未引发明确的临床诊疗不良事件。该局下一步将持续把医疗级传感器纳入年度医疗器械重点抽检目录，加大抽检频次和覆盖范围。监管部门将督促生产经营企业落实产品质量主体责任，保障公众使用医疗器械的安全。